Là thuốc bột dùng để pha hỗn dịch hoặc dung dịch uống chứa acetylcystein. Có thể có thêm các tá dược tạo mùi vị, tạo màu, chất bảo quản, chất ổn định… phù hợp.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc bột” (Phụ lục 1.7) và các yêu cầu sau:
Hàm lượng acetylcystein, C5H9NO3S, từ 95,0 % đến 105,0 % so với lượng ghi trên nhãn.
Tính chất
Bột thuốc khô tơi, không bị ẩm, vón, màu sắc đồng nhất.
Định tính
A. Trong phần Định lượng, sắc ký đồ của dung dịch thử phải cho pic chính có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic acetylcystein trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.
B. Hòa tan một lượng chế phẩm chứa khoảng 1,0 g acetylcystein trong 20 ml nước. Lắc kỹ, lọc. Lấy 1 ml dịch lọc, thêm 0,1 ml dung dịch natri nitroprusiat 5 % (TT) và 0,1 ml amoniac đậm đặc (TT) sẽ xuất hiện màu đỏ tím đậm.
Mất khối lượng do làm khô
Không được quá 5,0 % (Phụ lục 9.6).
(1,000 g; 75 °C; 4 h, trong chân không).
Định lượng
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động: Hòa tan 6,8 g kali dihydrophosphat (TT) trong 1000 ml nước, điều chỉnh đến pH 3,0 bằng dung dịch acid phosphoric đậm đặc (TT), lọc.
Dung dịch thử: Cân chính xác một lượng bột thuốc đã nghiền mịn thu được ở phép thử Độ đồng đều khối lượng tương ứng khoảng 0,1 g acetylcystein vào bình định mức 100 ml, hòa tan và pha loãng với dung dịch natri metabisulfit 0,05 % đến định mức, lắc đều, lọc. Hút 10 ml dịch lọc vào bình định mức 100 ml, pha loãng với dung dịch natri metabisulfit 0,05 % đến định mức, lắc đều.
Dung dịch chuẩn: Cân chính xác khoảng 0,1 g acetylcystein chuẩn vào bình định mức 100 ml, hòa tan bằng dung dịch natri metabisulfit 0,05 %, pha loãng với cùng dung môi đến định mức, lắc đều. Hút 10 ml dung dịch này vào bình định mức 100 ml, pha loãng với dung dịch natri metabisulfit 0,05 %, đến định mức, lắc đều.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (25 cm x 4 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 μm).
Detector quang phổ tử ngoại ở bước sóng 214 nm.
Thể tích tiêm: 20 μl.
Tốc độ dòng: 1,5 ml/min.
Cách tiến hành:
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống sắc ký: Tiến hành sắc ký với dung dịch chuẩn, độ lệch chuẩn tương đối của các diện tích đáp ứng từ 6 lần tiêm lặp lại không được lớn hơn 2,0 %. Tiến hành sắc ký lần lượt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.
Tính hàm lượng acetylcystein, C5H9NO3S, có trong chế phẩm dựa vào diện tích pic thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thừ, dung dịch chuẩn và hàm lượng C5H9NO3S của acetylcystein chuẩn.
Bảo quản
Trong bao bì kín, nơi khô mát, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Thuốc điều hòa sự tiết dịch của phế quản.
Hàm lượng thường dùng
200 mg.