Là dung dịch vô khuẩn của acid ascorbic trong nước để pha thuốc tiêm, có thể thêm các chất bảo quản.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng acid ascorbic, C6H8O6, từ 95,0 % đến 105,0 % so với hàm lượng ghi trên nhãn.
Tính chất
Dung dịch trong, không màu hay màu vàng nhạt.
Định tính
A. Lấy một lượng chế phẩm chứa khoảng 50 mg acid ascorbic thêm 0,2 ml dung dịch acid nitric 2 M (TT) và 0 2 ml dung dịch bạc nitrat 2 % (TT’). Xuất hiện tủa màu xám đen.
B. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).
Bản mỏng: Silicagel GF254.
Dung môi khai triển: Ethanol 96 % – nước (120 : 20) Dung dich thử: Pha loãng chế phẩm, nếu cần, với nước để thu được dung dịch có nồng độ acid ascorbic 0,5 %. Dung dịch đối chiểu: Dung dịch acid ascorbic chuẩn 0,5 %. Cách tiến hành: Châm riêng biệt lên bản mỏng 2 pl môi dung dịch trên. Triển khai sắc ký cho tới khi dung môi đi được khoảng 15 cm. Lấy bản mòng để khô ngoài không khí và quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ờ bước sóng 254 nm.
vết chỉnh trong sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng về vị trí và màu sắc với vết chính trong sắc ký đồ của dung dịch đổi chiếu.
pH
Từ 5,0 đến 6,5 (Phụ lục 6.2).
Màu sắc
Nếu cần, pha loãng một thể tích chế phẩm (lấy chính xác) với nước để thu được dung dịch có nồng độ 50 mg acid ascorbic/ml. Đo độ hấp thụ của dung dịch này ở bước sóng 420 nm (Phụ lục 4.1), trong cốc đo dày 1 cm, dùng nước làm mẫu trắng.
Độ hấp thụ đo được không quả 0,06.
Acid oxalic
Không được quá 0,3 %.
Dung dịch thử: Lấy chính xác một thể tích chế phẩm có chứa 250 mg acid ascorbic, nếu cần, pha loãng với nước vừa đủ 5 ml, trung hòa bằng dung dịch natri hydroxyd 2 M với giấy quỳ đỏ (TT), thêm 1 ml dung dịch acid acetic 2M (TT) và 0,5 ml dung dịch calci clorid 0,5 M (TT). Để yên trong 1 h.
Dung dịch đối chiểu: Hòa tan 70 mg acid oxalic (TT) trong 500 ml nước. Lấy 5 ml dung dịch thu được, thêm 1 ml dung dịch acid acetic 2 M (TT) và 0,5 ml dung dịch calci clorid 0,5 M (TT). Để yên trong 1 h.
Pha dung dịch thử và dung dịch đối chiếu trong cùng thời gian và cùng điều kiện.
Dung dịch thử không được đục hơn dung dịch đổi chiếu.
Định Lượng
Lấy chính xác một thể tích chế phẩm tương ứng với khoảng 0,20 dên 0,25 g acid ascorbic, thêm 0,25 ml dung dịch formaldehyd 1 % (TT), 4 ml dung dịch acid hydrocloric 2 % (TT), 0,5 ml dung dịch kali iodid 10 % (TT) và 2 ml dung dịch hồ tinh bột (TT). Định lượng bằng dung dịch kali iodat 0,1 N (CĐ) cho đến khi xuất hiện màu lam bền vững.
1 ml dung dịch kali iodat 0,1 N (CĐ) tương đương với 8,806 mg C6H8O6.
Bảo quản
Tránh ánh sáng, ở nhiệt độ 2 °C đến 8 °C.
Loại thuốc
Vitamin.
Hàm lượng thường dùng
100 mg/ml, 250 mg/ml, 500 mg/ml.